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FDA, COVID-19 치료제 긴급 승인

FDA, COVID-19 치료제 긴급 승인


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보도 자료에 따르면 FDA는 COVID-19로 고통받는 일부 환자에게 Remdesivir를 사용할 수 있도록 긴급 허가를 내 렸습니다.

관련 : 코로나 바이러스 질환에 대한 최신 업데이트

FDA, remdesivir라는 신약 승인

미국 식품의 약국은 COVID-19에 감염된 것으로 확인 된 다수의 성인과 어린이를 치료하기 위해 렘 데시 비르라는 연구용 항 바이러스 약물에 대한 응급 사용 허가를 발급했습니다. 이 약은 하루에 한 번 최대 10 일 동안 투여되며 환자의 회복을 앞당기는 것으로 여겨진다 고 허프 포스트는 전했다.

트럼프 미국 대통령은 금요일 백악관에서 열린 발표에 대해 기자들에게 말했다.

NPR에 따르면 길르앗의 CEO 인 다니엘 오데이는 렘 데시 비르 제조업체 인 길리 어드 사이언스가 약 150 만 바이알을 기증하고 연방 정부와 협력하여 도움이 필요한 환자에게 신속하게 배포 할 것이라고 말했다.

이것은 약물 연구의 초기 결과에서 환자가 더 빨리 회복하는 데 도움이 될 수 있음이 밝혀진 지 며칠 후에 발생합니다. 국립 알레르기 및 전염병 연구소 소장 인 앤서니 파우치 박사는 이번 주 초 발견 된 결과를 "매우 좋은 소식"으로 환영했습니다.

업데이트 5 월 1 일 오후 5:40 EDT : Remdesivir에 대한 Fauci 및 약물 연구 결과

"데이터는 렘 데시 비르가 회복 시간을 줄이는 데 명확하고 유의미하며 긍정적 인 효과가 있음을 보여줍니다."라고 수요일 백악관에서 Fauci는 말했습니다.

렘 데시 비르의 효과에 대한 사례를 강화하는 이전 연구는 무작위로 통제되었고 같은 날 결과가 발표되었습니다. 2 월 말부터 22 개국에서 진행된 COVID-19 환자 1,063 명에게 렘 데시 비르 약물 또는 위약을 투여했습니다. 위약을 투여받은 환자는 평균 15 일 후에 회복되었으며, 약물 자체를 투여 한 그룹은 평균 11 일 만에 완전히 회복되었습니다. 이는 놀라운 31 % 차이입니다.

특히, 렘 데시 비르 수용 군의 사망률도 위약군보다 낮았습니다.

그러나 이번 주 초에 완료된이 연구는 여전히 동료 검토가 필요하며, remdesivir에 대한 실망스러운 결과를 보여준 다른 연구와 다른 데이터를 보여줍니다. 이는 약물이보기만큼 유용하지 않다는 것을 의미한다고 허프 포스트는 전합니다.

"이것은 여러 가지 이유로 매우 중요합니다."라고 Fauci는 말했습니다. "31 % 개선이 100 % 녹아웃처럼 보이지는 않지만 매우 중요한 개념 증명입니다. 입증 된 것은 약물이이 바이러스를 이길 수 있다는 것입니다."

업데이트 5 월 1 일 오후 6시 EDT : Fauci는 remdesivir를 초기 HIV 약물 AZT와 비교합니다.

그의 요점을 집으로 돌리기 위해 Fauci는 AIDS 위기에 대한 의료계의 대응을 언급했습니다. 최초의 HIV 치료제 AZT는 초기 실험에서 "적당한"결과를 보여 주었지만, 후속 연구와 테스트는 훨씬 더 강력하고 효과적인 약물을 만들어 냈다고 Fauci는 말했습니다.

O'Day는 금요일에 Fauci의 AIDS 비교 성명을 반복했으며 "우리는 아직 코로나 바이러스에 대한 초기 단계이지만 이것이 오늘 첫 번째 단계입니다"라고 말했습니다. O'Day는 remdesivir의 제조 시간이 12 개월에서 6 개월로 단축되었다고 덧붙였습니다.

Fauci는이 약이 "바이러스가 사용하는 효소"를 차단한다고 말하면서이 약이 어떻게 작용하는지 설명했습니다.

COVID-19 환자 및 가족을위한 FDA 정보 시트에는 remdesivir가 전체 FDA 검토를 완료하지 않았다고 명시되어 있습니다. 이는 대안이없고 과학적 방법이 "이 제품이 안전에 대한 특정 기준을 충족한다고 믿는 것이 합리적"이라는 것을 보여줄 때만 주어진 긴급 사용 허가임을 강조합니다.

길르앗은 세계를 휩쓸고 경제를 무너 뜨 렸고, 글을 쓰는 현재 베트남 전쟁보다 더 많은 미국인을 죽인 바이러스에 대한 치료법을 찾기 위해 서두르는 여러 회사 중 하나 일뿐입니다. 다른 약물도 개발 중입니다.

새로운 COVID-19 치료제를 조달하기 위해 연구자들은 다른 약물을 렘 데시 비르와 결합하여 더 강력한 혼합물을 찾아 볼 것입니다.

EUA 기준 및 과학을 검토 한 후 remdesivir가 # COVID19 치료에 효과적 일 수 있으며 적절하거나 승인되거나 사용 가능한 대체 치료법이 부족할 경우 알려진 잠재적 인 이점이 알려진 잠재적 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸습니다.

— Stephen M. Hahn 박사 (@SteveFDA) 2020 년 5 월 1 일

FDA 커미셔너 인 Stephen Hahn은 FDA가 효과적인 COVID-19 치료법을 찾기 위해 "24 시간"노력하고 있다고 말했습니다.

그러나 실행 가능한 백신은 적어도 내년까지 예상되지 않습니다.

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비디오보기: FDA, 렘데시비르 코로나 치료제로 긴급사용 승인 예정 (12 월 2022).